項目名稱:

年產60噸鹽酸莫西沙星等醫藥中間體項目

安全條件評價報告

簡 介:

江西吉翔醫藥化工有限公司（以下簡稱“該公司”）成立于2005年11月24日，于2020年3月5日經樂平市市場監督管理局進行了營業執照換發，公司類型為其他有限責任公司，企業法定代表人為張明，注冊資本貳仟萬元整。江西吉翔醫藥化工有限公司是一家以醫藥中間體為主集科研、生產、銷售于一體的精細化工企業，該公司廠址位于江西省樂平市塔山工業園內，屬于江西省首批認定的化工園區，占地面積約48.44畝。

江西吉翔醫藥化工有限公司已于2021年2月5日取得安全生產許可證，編號為（贛）WH安許證字[2007]0457號，有效期為2021年2月13日至2024年2月12日，許可范圍為五氯化磷（21.5kt/a）。

江西吉翔醫藥化工有限公司為了促進企業進一步發展，提高企業經濟效益，使企業得以高產值、高附加值產品增強企業競爭力，江西吉翔醫藥化工有限公司決定利用廠區預留場地建設年產60噸鹽酸莫西沙星等醫藥中間體項目。

江西吉翔醫藥化工有限公司年產60噸鹽酸莫西沙星等醫藥中間體項目于2022年9月13日取得了樂平市發展和改革委員會備案的文件，項目統一代碼為：2204-360281-04-01-823164。該項目總投資3660萬元人民幣，其中固定投資2600萬元，鋪底流資金800萬元，其它資金260萬元。

該項目涉及的危險化學品為三乙胺、甲苯、氫氧化鈉、硫酸、冰醋酸、正丁醇、硼酸三甲酯、甲醇、乙醇、鹽酸、對氟苯胺、DMF、無水哌嗪、二氯甲烷、氯甲酸甲酯、乙酸乙酯、苯酚、氫氧化鉀及1-氯丁烷、氮氣（壓縮的）等。該項目涉及到的重點監管的危險化學品為甲苯、甲醇、乙酸乙酯及苯酚，該項目涉及的重點監管的危險工藝有胺基化工藝和烷基化工藝，該項目不涉及重大危險源。

該項目產品及副產品不屬于危險化學品，涉及甲苯、甲醇、乙醇及DMF等溶劑的回收套用，故該項目屬于危險化學品生產項目，根據《危險化學品生產企業安全生產許可證實施辦法》（國家安全生產監督管理總局41號令，2015年第79號令修訂）規定，企業應申請危險化學品企業安全生產許可證變更。

根據《中華人民共和國安全生產法》、《江西省安全生產條例》、《國務院關于進一步加強企業安全生產工作的通知》（國發〔2010〕23號）、《國家發展和改革委、國家安全生產監督管理局關于加強建設項目安全設施“三同時”工作的通知》（發改投資[2003]1346號），國家安全生產監督管理總局45號令《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》、江西省安全生產監督管理局贛安監管二字［2012］178號《關于貫徹落實《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》的意見》及《江西省危險化學品建設項目安全監督管理實施細則（試行）》（贛應急字（2021）100號）的要求，危險化學品新、改、擴建項目必須進行安全評價，以確保工程的安全設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投產使用，保證工程項目在安全方面符合國家及行業有關的標準和法律、法規，對生產經營單位建設項目進行安全預評價是加強安全管理，做好事故預防工作的重要措施之一。

受江西吉翔醫藥化工有限公司的委托，江西贛安安全生產科學技術咨詢服務中心（以下簡稱“我中心”）對該公司年產60噸鹽酸莫西沙星等醫藥中間體項目進行安全條件評價。

安全評價項目組長:

王冠

技術負責人:

周紅波

過程控制負責人:

檀廷斌

評價報告編制人:

王冠、朱世斌

報告審核人:

王波

參與評價工作的安全評價師:

王冠、占偉、曾華玉、王海波、倪宏華

注冊安全工程師:

王冠、占偉

技術專家:

朱世斌

到現場開展安全評價工作的人員名單:

朱世斌（技術專家）、王冠、王波、倪宏華

時間和主要任務:

2022年9月勘察現場、搜集資料

評價報告:

9.1.1 危險、有害因素的辨識結果

1）依據《危險化學品目錄》，該項目涉及的危險化學品為三乙胺、甲苯、氫氧化鈉、硫酸、冰醋酸、正丁醇、硼酸三甲酯、甲醇、乙醇、鹽酸、對氟苯胺、DMF、無水哌嗪、二氯甲烷、氯甲酸甲酯、2-氯乙醛縮二甲醇、乙酸乙酯、苯酚、氫氧化鉀、1-氯丁烷、環丙胺及氮氣（壓縮的）等。

2）該項目產品及副產品不屬于危險化學品，涉及乙酸乙酯、甲苯及乙醇等溶劑回收套用，屬于危化品生產項目；經查《易制爆危險化學品目錄》（2017年版），該項目不涉及易制爆危險化學品。對照《易制毒化學品管理條例》（中華人民共和國國務院令第445號）可知，該項目原料中甲苯、鹽酸及硫酸屬于易制毒化學品。經查《危險化學品目錄》（2015年版），該項目氯甲酸甲酯屬于劇毒化學品。根據《中華人民共和國監控化學品管理條例》（國務院令第190號）的規定，該項目不涉及監控化學品。該項目該項目涉及的高毒化學品有對氟苯胺，尾氣中的氟化氫；根據《特別管控危險化學品目錄（第一版）》（應急管理部、工業和信息化部、公安部、交通運輸部公告2020年第3號），該項目涉及的甲醇、乙醇屬于特別管控危險化學品；依據《危險化學品管理條例》，建設單位應變更危險化學品安全生產許可證。

該項目涉及易制毒化學品的，應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案。使用易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。

3）依據《國家安全監管總局關于公布首批重點監管的危險化學品目錄的通知》（安監總管三〔2011〕95號）、《國家安全監管總局關于公布第二批重點監管的危險化學品目錄的通知》（安監總管三〔2013〕12號），通過對該項目可研及企業相關資料分析，該項目屬于重點監管的危險化學品為甲苯、甲醇、苯酚及乙酸乙酯、氟化氫、二甲胺等。

4）依據《國家安全監管總局關于公布首批重點監管的危險化工工藝目錄的通知（安監總管三〔2009〕116號）《國家安全監管總局關于公布第二批重點監管危險化工工藝目錄和調整首重點監管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》 安監總管三[2013]3號），通過對該項目可研進行分析，該項目涉及的重點監管工藝有胺基化工藝及烷基化工藝。

5）根據《危險化學品重大危險源辨識》（GB18218-2009）的定義和《危險化學品重大危險源監督管理暫行規定》(2011)(40號令)得出結論如下：該項目不涉及重大危險源。

6）通過采用預先危險性分析法分析了生產裝置子單元存在的主要危險有害因素有：生產裝置子單元主要危險、有害因素為：火災爆炸危險程度為Ⅲ級（危險的）；中毒和窒息、灼傷、粉塵、機械傷害危險程度為Ⅱ級；Ⅲ級是危險的，會造成人員傷亡和系統損壞，要立即采取防范對策措施；Ⅱ級處于事故的邊緣狀態，暫時還不會造成人員傷亡、系統損壞降低系統性能，但應予排除或采取控制措施。

7）危險度分析：該項目生產裝置的固有危險程度等級為Ⅲ級。

8）根據《生產過程危險和有害因素分類與代碼》（GB/T13861）的規定和《企業職工傷亡事故分類》（GB6441）的規定，該項目在生產作業過程中存在的主要危險因素為：火災、（容器及其它）爆炸、中毒和窒息、灼燙；一般危險因素為：觸電、高處墜落、機械傷害、物體打擊、起重傷害、車輛傷害和淹溺、坍塌。

9.1.2 應重點防范的重大危險有害因素

1）經查《易制爆危險化學品目錄》（2017年版），該項目不涉及易制爆危險化學品。對照《易制毒化學品管理條例》（中華人民共和國國務院令第445號）可知，該項目甲苯、鹽酸及硫酸屬于易制毒化學品。經查《危險化學品目錄》（2015年版），該項目氯甲酸甲酯屬于劇毒化學品。根據《各類監控化學品名錄》（工業和信息化部令52號）、《列入第三類監控化學品的新增品種清單》等規定，該項目不涉及監控化學品。該項目該項目涉及的高毒化學品有對氟苯胺，尾氣中的氟化氫。

2.該項目屬于重點監管的危險化學品為甲苯、甲醇、苯酚及乙酸乙酯、氟化氫、二甲胺。

3.該項目涉及5個胺基化工藝及1個烷基化工藝，其中分別為：

①鹽酸莫西沙星項目中中間體I和環丙胺反應生成中間體II屬于重點監管危險工藝中的胺基化工藝。

②鹽酸莫西沙星項目中莫西羧酸和小環(S,S)2.8二氮雜雙環(4.30)壬烷反應生成莫西沙星粗品屬于重點監管危險工藝中的胺基化工藝。

③鹽酸沙拉沙星項目中中間體I和對氟苯胺反應生成中間體II（2(2,4-二氯-5-氟苯甲酰氯) -3對氟苯胺乙烯酸乙酯）屬于重點監管危險工藝中的胺基化工藝。

④鹽酸沙拉沙星項目中中間體IV和無水哌嗪反應生成沙星粗品屬于重點監管危險工藝中的胺基化工藝。

⑤吡喹酮項目中苯乙胺和2-氯乙醛縮二甲醇反應生成N-(2-苯基乙基)氨基乙醛縮二甲醇屬于重點監管危險工藝中的胺基化工藝。

⑥苯丁醚項目中苯酚鉀和氯丁烷反應生成苯丁醚屬于重點監管危險工藝中的烷基化工藝。

其它工藝不涉及重點監管的危險工藝，建設單位已委托浙江化安安全技術研究院有限公司進行了該項目危險工藝的反應風險評估工作，其中胺基化反應工藝危險度評估均為1級，烷基化反應工藝危險度評估為3級。

4.該項目不構成重大危險源。

5.通過預先危險分析可知該項目火災、爆炸、中毒和窒息事故的的危險等級為Ⅲ級；該項目應重點防范的重大危險因素有火災、爆炸（化學爆炸、物理爆炸及其他爆炸）、中毒和窒息、灼燙；應重視的重大有害因素有：火災爆炸。

6.通過危險度評價法可知，該項目生產裝置單元危險度等級為Ⅲ級；屬于低度危險，在公司的生產管理中應從安全管理措施方面加強對其的管理，防止事故發生。

9.1.3安全條件的評價結果

1. 江西吉翔醫藥化工有限公司年產60噸鹽酸莫西沙星等醫藥中間體項目擬建設于江西省樂平市塔山工業園區內。

2.該公司外部安全防護距離內無高敏感場所（如學校、醫院、幼兒園、養老院等）；重要目標（如黨政機關、軍事管理區、文物保護單位等）；特殊高密度場所（如大型體育場、大型交通樞紐等）；居住類高密度場所（如居民區、賓館、度假村等）；公眾聚集類高密度場所（如辦公場所、商場、飯店、娛樂場所等）。

3.該項目所在地有較好的運輸條件，符合國家產業政策，該項目已通過樂平市發展和改革委備案。

4.主要生產裝置、設施平面布置符合《精細化工企業工程設計防火標準》、《建筑設計防火規范》、《化工企業總圖運輸設計規范》的要求。

5.該項目建成投產后正常運行時不會對周圍環境產生影響。

6.該項目正常情況下周邊生產、經營活動和居民生活情況不會對該項目產生影響。

7.該項目正常情況下自然條件不會對該項目產生影響。

綜上所述，江西吉翔醫藥化工有限公司年產60噸鹽酸莫西沙星等醫藥中間體項目按照相關標準規范的要求進行安全條件評價和安全條件審查，符合國家和江西省關于危險化學品生產、儲存項目安全審查辦法的要求，符合安全設施必須按照同時設計、同時施工、同時投入生產和使用的“三同時“的要求進行。從安全 角度符合國家有關法律法規、標準、規章、規范的要求。該項目的風險控制在可接受范圍內，符合安全生產條件

提交時間:

 2022.2.19