項目名稱：

生物藥（動物源性）生產基地建設項目安全驗收評價報告

簡介：

江西浩然生物制藥有限公司位于南昌市南昌高新技術產業開發區尤口路369號，該公司成立于2008年2月22日，注冊資金5000萬元，企業法人為楊華英，公司許可經營范圍為：藥品的生產；生物原藥有效成分的研發、生產和技術服務、咨詢服務；國內貿易；農副產品收購；自營或代理各類商品和技術的進出口業務；（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）。

江西浩然生物制藥有限公司工廠組織為總經理負責制，主要負責人為楊華英，公司下設工藝一、二部、分析部、注冊部、綜合管理部、綜合辦公室、銷售市場部、財務部、物料管理部、藥物警戒部、原料一、二部、制劑部、設備工程部、安全環保部、質量保證一、二部、質量檢驗部等管理部門，采用公司、車間、班組三級管理形式。

公司成立了以總經理為組長的安全生產領導小組，設立了安全環保部為公司日常安全管理的專門機構，公司共有專職安全管理人員2人，主要生產車間配備了專職安全員負責現場安全監督檢查，各班組設有兼職安全員。江西浩然生物制藥有限公司主要負責人、安全管理人員共4人取得危險化學品安全管理證書，配備注冊安全工程師1名。

目前，江西浩然生物制藥有限公司共有職工約130人；該項目涉及的主要特種作業有電工和鍋爐工。

該公司為滿足市場需求，在高新區國際醫藥創新園內于2019 年新購置土地（40.12 畝）緊鄰現有廠區，用于建設動物源性生物藥生產基地和配套的辦公生活設施（簡稱生物藥（動物源性）生產基地建設項目）。該項目于2020年5月27日取得南昌高新技術產業開發區管理委員會的江西省企業投資項目備案通知書，項目統一代碼為：2019-360198-27-03-021264；

依據《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017）建設項目屬于醫藥制造業中生產藥品制造業（C2761），依據《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，該項目屬于鼓勵類第十三項第2條，符合國家產業政策。

安全評價項目組長：

謝寒梅

技術負責人：

周紅波

過程控制負責人：

王海波

評價報告編制人：

謝寒梅

報告審核人：

檀廷斌

參與評價工作的安全評價師：

黃香港、王冠、王波

注冊安全工程師：

技術專家：

到現場開展安全評價工作的人員名單：

謝寒梅

時間和主要任務：

時間：2024.10.15-2025.5.12；主要任務：安全驗收評價報告編制

評價報告：

項目名稱：江西浩然生物制藥有限公司生物藥（動物源性）生產基地建設項目。

建設地址：江西省南昌市南昌高新技術產業開發區尤口路369號。

項目性質：新建項目。

建設規模：該項目的生產規模及產品方案詳見表2.2-1。

表2.2-1該項目生產規模、規格及產品方案表

表2-2-2產品質量指標

建設內容：

表2.2-3項目建設內容一覽表

該項目為新建項目，于2020年5月27日取得南昌高新技術產業開發區管理委員會的江西省企業投資項目備案通知書，項目統一代碼為：2019-360198-27-03-021264，詳見附件。

《江西浩然生物制藥有限公司生物藥（動物源性）生產基地建設項目安全預評價報告》由江西贛昌安全生產科技服務有限公司編制，并于2020年5月20日通過專家評審，專家評審意見復印件見附件。

《江西浩然生物制藥有限公司生物藥（動物源性）生產基地建設項目安全設施設計》由山東省醫藥工業設計院有限公司編制，并于2023年12月12日通過專家評審，專家評審意見復印件詳見附件。山東省醫藥工業設計院有限公司具有化工石化醫藥行業甲級資質，證書編號：A137014333。

該項目施工由及設備安裝等由蘇州融森凈化工程有限公司承擔，蘇州融森凈化工程有限公司具有建筑工程施工總承包貳級，建筑機電安裝工程專業承包壹級，建筑裝修裝飾工程專業承包壹級，機電工程施工總承包貳級，證書編號：D2322255973，資質證書見附件；

根據上述評價結果、隱患整改復查情況及國家現行有關安全生產法律、法規和部門規章及標準的規定和要求，可得出如下結論：

1、該項目廠房與周邊的安全防護距離符合要求。

2、該項目所在廠房內部防火分區疏散通道的設置符合相關規范要求。

3、所在地的自然條件對建設項目的安全生產影響較小。

4、該項目安全設施設計中提出的要求予以采納，安全設施處于同行業先進水平。

5、根據該項目安全評價結果，結合現場核查發現的隱患情況，企業采取了本報告提出的安全對策措施，隱患和問題已整改到位，符合安全生產條件。

綜上所述：江西浩然生物制藥有限公司生物藥（動物源性）生產基地建設項目生產裝置、安全設施及安全生產管理運行正常、有效，具備安全設施竣工驗收條件。

提交時間：

2025.5.12

現場影像資料